Cargando...La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso modificar la condición de venta del grupo terapéutico "prazoles", de forma tal que los fármacos a base de omeprazol, lansoprazol, pantoprazol y esomeprazol pasan de ser catalogados como de "prescripción médica" a "venta libre".
Este cambio se aplica sólo a ciertas concentraciones y formas farmacéuticas y fueron excluidas las indicaciones pediátricas. La agencia reguladora fundamentó la medida en la larga permanencia en el mercado de estas drogas, la ausencia de reportes de eventos adversos graves en los últimos cinco años y su estatus de venta sin prescripción en agencias sanitarias de alta vigilancia global como es el caso de la FDA de Estados Unidos, la EMA de Europa y la AEMPS de España.
Además, la ANMAT solicitó a los laboratorios que estos productos cuenten con un sobreetiquetado de seguridad y un código QR para acceder a los nuevos prospectos online y expresó su compromiso de mantener el monitoreo de la seguridad y efectividad de estos fármacos.
La medida fue publicada hoy en el Boletín Oficial a través de la Disposición 4171/2024 de la ANMAT.
Este grupo de medicamentos cuando son de venta libre se usan "en adultos para ayudar a controlar la acidez estomacal frecuente (ardor de estómago que ocurre al menos 2 o más días por semana)", según indica la Biblioteca de Medicina de Estados Unidos en su página web. Se trata de fármacos "llamados inhibidores de la bomba de protones. Su acción consiste en disminuir la cantidad de ácido que se produce en el estómago", subrayó.
Estos fármacos son:
- Omeprazol monodroga en concentración de 10 y 20 mg, en forma farmacéutica vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.
- Esomeprazol monodroga en concentración de 20 mg, en forma farmacéutica vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.
- Lansoprazol monodroga en concentración de 15 mg, en forma farmacéutica vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.
- Pantoprazol monodroga, en concentración de 20 mg, en forma farmacéutica vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.
En la misma norma se indicó que "quedan excluidas de la presente medida las formas farmacéuticas y presentaciones con indicación para pediatría".
