Clausuraron un laboratorio y retiraron una droga clave contra la leucemia

El Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), una entidad bajo la órbita de la Anmat, ha tomado la decisión de suspender las actividades productivas del laboratorio farmacéutico Aspen S.A.

En la inspección realizada en el elaborador se observaron incumplimientos a la Buenas Prácticas de Fabricación y Control, concluyendo la comisión inspectora que la firma no estaba operando en un nivel aceptable de cumplimiento de las BPF.

Las observaciones realizadas podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados, por lo que la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME sugirió iniciar el procedimiento previsto en la Disposición ANMAT N° 1340/2020 para la emisión de una Carta de Advertencia..

Las acciones correctivas presentadas por el laboratorio fueron consideradas "insuficientes para mitigar el riesgo en el corto plazo", lo que llevó a calificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación como "no aceptable".

En la misma se ordenó a la firma el retiro del mercado de los lotes 135024-1 1034 Vto 01/2026 y 138724-1 1034 Vto 01/2026 del producto TAZADIR/Azacitidina 100 mg, inyectable liofilizado, Certificado N° 55588, por haberse detectado durante la inspección la ausencia de controles de calidad completos, discrepancias en tamaños y técnicas de lote, materias primas no validadas conforme técnicas aprobadas, entre otras.

Este fármaco es de vital importancia en el tratamiento de enfermedades graves como la leucemia mieloide aguda, el síndrome mielodisplásico y otras afecciones hematológicas. La retirada fue dispuesta de manera preventiva para salvaguardar la salud de los pacientes que dependen de este tipo de tratamientos.